Testa metodes zarnās šķīstošām{0}}pārklātām želatīna kapsulām

Feb 14, 2026

Atstāj ziņu

Identifikācijas metodes zarnās šķīstošām -apvalkotām želatīna tukšām kapsulām ir šādas: paņemt 0,25 g produkta, pievienojot 50 ml ūdens, karsējot, lai izšķīdinātu, atdzesētu, kārtīgi sakratītu, paņemtu 5 ml šķīduma, pievienotu dažus pilienus kālija dihromāta testa šķīduma -atšķaidītas sālsskābes (4:1). ņem 1 ml šķīduma no identifikācijas (1), pievieno 50 ml ūdens, kārtīgi sakrata, pievieno dažus pilienus miecskābes testa šķīduma, kas rada duļķainību; ņemot apmēram 0,3g produkta, ievietojot to mēģenē, pievienojot nelielu daudzumu nātrija kaļķa, radītā gāze var padarīt mitru sarkanu lakmusa papīru zilu.

 

Testa vienumi ietver sadalīšanās laiku, irdenumu, žūšanas zudumus, blīvumu, sulfītu utt. Sairšanas laika pārbaudē gan zarnās šķīstošām-kapsulām, gan resnās zarnas zarnās šķīstošām-apvalkotām kapsulām ņem 6 produkta kapsulas, piepilda tās ar talka pulveri un testē saskaņā ar metodi saskaņā ar attiecīgo sadalīšanās laika testa metodes punktu; tam jāatbilst prasībām. Irdenuma pārbaudes metode ir šāda. Paņemiet 50 šī produkta kapsulas, ievietojiet tās pulksteņa stiklā un ievietojiet eksikatorā, kurā ir piesātināts magnija nitrāta šķīdums. Uzturiet nemainīgu temperatūru 25 grādi ± 1 grādi 24 stundas. Izņemiet kapsulas un nekavējoties ievietojiet katru kapsulu atsevišķi stikla mēģenē (24 mm iekšējais diametrs, 200 mm garš), kas stāv vertikāli uz koka dēļa (2 cm bieza). Ļaujiet cilindriskam atsvaram (politetrafluoretilēnam, diametrs 22 mm, svars 20 g±0,1 g) brīvi nokrist no stikla caurules atveres. Novērojiet, vai kapsulas saplīst. Ja rodas kāds lūzums, nedrīkst salauzt vairāk kā 5 kapsulas. Lai pārbaudītu zudumu žūšanas laikā, ņemiet 1,0 g šī produkta, atdaliet vāciņu un korpusu un žāvējiet 105 grādu temperatūrā 6 stundas. Svara zudumam vajadzētu būt 10,0%-16,0%. Necaurlaidības, sulfītu, parabēnu, hloretanola, etilēna oksīda, aizdedzes atlieku, hroma, smago metālu un mikrobu robežvērtību pārbaudes metodēm sadaļā "Gaismas gēla tukšās kapsulas" ir jāatbilst noteikumiem.

 

Tukšu želatīna kapsulu un želatīna zarnās šķīstošu-apvalkotu tukšu kapsulu piemērotības pētījumos galvenā uzmanība jāpievērš krusteniskajai-saitei, kas laika gaitā rodas želatīna molekulās, starp želatīna molekulām, starp želatīnu un zālēm, kā arī starp želatīnu un citiem materiāliem. Ja rodas šķērssaistīšana un preparāta izšķīšana neatbilst prasībām, var veikt šķīdināšanas testu, pievienojot šķīdināšanas videi noteiktu stiprumu pepsīna vai tripsīna (jāveic in vitro-in vivo korelācijas pētījumi).

Nosūtīt pieprasījumu